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我院药物临床试验机构接受省食药监局年度GCP检查

作者:居靖 李煜东 阅读:263次 发布时间:2018-11-01

  10月25-26日,安徽省食品药品监督管理局药品化妆品注册监管处许红处长带领检查组专家一行,对我院药物临床试验机构进行了跟踪检查。市食品药品监督管理局余华、刘海珍,院党委书记、院长洪长星,副院长姚淀、刘建等陪同检查。

  检查组首先听取了机构办、伦理委员会的汇报,对机构办、伦理委员会人员组成、设施设备、管理制度和标准操作规程进行现场检查。对肿瘤内科、神经内科专业开展了现场检查,并抽取了2项在研药物临床试验项目进行检查。

  反馈会上,检查组专家指出,医院领导高度重视药物临床使用工作,在每年的飞行检查中对于发现的不足都能及时整改到位,说明机构办和各专业工作态度很认真,药物临床试验过程规范,受试者的权益得到了保障。同时也指出了机构和专业在档案管理及培训工作仍需加强的建议。

  会上,院长洪长星发言,他说2013年9月16日我院药物临床试验机构及消化、神经内科、妇产科、心血管、呼吸、普通外科、肿瘤、专业等8个专业正式获得国家药物临床试验的资格认定,是全省第一家获批的地市级医院。2017年8个专业全部通过国家局药物临床试验机构资格复核检查。开展药物临床试验工作对于增强各专业学科科研能力,扩大与国内领先及优势学科的交流与合作,提升学科学术地位有着良好的推动与促进作用。医院机构办要进一步加强对各专业的培训力度,不断提高项目质量,确保试验过程规范,数据真实可靠。